青岛博益特生物材料股份有限公司是一家成长中的国家高新技术企业，主要从事海洋生物医用材料高端产品的研发、生产、销售与服务，尤其在甲壳素/壳聚糖类医用材料创新方面取得了突出性成果。

精彩

案例

壳聚糖基可吸收止血非织布、

大创伤急救止血粉

公司原创主营产品壳聚糖基可吸收止血非织布（术益纱、三类器械），是国家“十一五”海洋863项目落地产品，止血功能与安全性优于美国强生公司同类产品，达国际领先水平，产品上市6年来销售超过100万片，无一不良反应。

大创伤急救止血粉（三类器械），是国家“十二五”863研究支持项目，在解放军总医院等军队医院完成临床试验，性能优于美军列装的Celox止血粉，产品已送国家药监局审批，拟与军队联合攻关以实现我军列装。

陪伴服务，助企发展

青岛博益特生物材料股份有限公司管理者代表姜惠萍：

“崂山区市场监督管理局的工作人员经常积极上门走访沟通，了解企业实际困难，指定专人指导企业合法、合规生产经营，提升公司对医疗器械质量的管控水平。同时，还对公司需注册的产品项目进行连续跟踪服务，为企业解读医疗器械相关审批政策，协助公司壳聚糖止血海绵、壳聚糖止血颗粒等多款产品快速取得产品注册证和生产许可证，促使公司项目尽快落地上市。”

质量管理水平持续提升

公司具有国家三类医疗器械生产许可证，按照欧盟标准设计建造GMP生产车间平米。质量管理体系通过EN ISO、ISO 9001认证，并通过CE认证公告机构BSI的现场检查。

“产学研用”成典范

公司与科研院所协同研发创新，取得了一批国内外领先的科研成果。

完成国家科技项目7项，获得国家发明专利7项，国际发明专利1项，国家科技进步二等奖等省部级以上科技奖励多项。

公司还承担多个学术、行业机构的研究、实践功能，是国家生物医学材料工程技术研究中心海洋生物医用材料联合创新研究基地、中国生物材料学会海洋生物材料分会发起单位和实践基地、青岛市海洋生物医用材料工程研究中心、企业博士后工作站和青岛市医疗器械生产监管实践基地。

在研高端创新医疗器械产品

一是壳聚糖基全降解血管支架，已在国家心血管病中心进行猪冠脉植入评价，取得良好阶段性试验结果，是国内外唯一的海洋生物材料全降解血管支架。

二是壳聚糖基诱导再生小口径人工血管，目前动物模型试验已取得创新性成果。

三是以海洋源甲壳素/壳聚糖基材为突破口，对其开展全生命周期的风险管理研究，为医疗器械监管科学研究提供数据支撑，为促进国家科学监管体系的发展贡献力量。

转载注明：崂山市场监管